未承認医薬品等であることの明示
インビザラインは、国内において承認されていない未承認医療機器を使用する場合があります。
これらの未承認医療機器・医薬品は、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

入手経路等の明示
本治療で使用するインビザラインのマウスピースは、歯科医師の判断のもと、海外（米国）で製造された未承認医療機器を使用する場合があります。

国内の承認医薬品等の有無の明示
日本国内では、同様の矯正治療として承認されたワイヤー矯正（表側矯正・舌側矯正）や、一部のマウスピース矯正装置が行われています。インビザラインの一部の製品については、日本国内で薬事承認を取得している場合もあります。

諸外国における安全性等に係る情報の明示
インビザラインは、海外（特に米国・欧州）でも歯科矯正治療の一環として広く使用されていますが、使用される装置によっては各国での規制や安全性の評価が異なります。治療を受ける際は、歯科医師と十分に相談し、リスクを理解した上で選択することが推奨されます。

厚生労働省の情報提供
未承認医療機器の使用に関する注意点については、厚生労働省の「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページをご確認ください。
厚生労働省 個人輸入において注意すべき医薬品等について